Krüger, Dagmar

AMWHV - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten mensc
Hrsg. v. Dagmar Krüger
Stand März. 2007. XII, 351 S. 21 cm
Verlag/Jahr: WISSENSCHAFTLICHE VERLAGSGES. 2007
ISBN: 3-8047-2373-X (380472373X)
Neue ISBN: 978-3-8047-2373-3 (9783804723733)

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Ende 2006 hat die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung(AMWHV) die bisherige Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Pharma-Betriebsverordnung)abgelöst.
Während die Pharmabetriebsverordnung detaillierte Regelungen für Arzneimittel und bestimmte Wirkstoffe getroffen hatte, legt dieAMWHV nun mehr die Regelungen für eine GMP-gemäße Herstellung aller Wirkstoffe fest, soweit diese in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Dies hat weitreichende Konsequenzen für Arzneimittelhersteller sowie Wirkstoffhersteller. Das Buch enthält neben Text und amtlicher Begründung der Arzneimittel- und Wirkstoffverordnung eine Einführung in das neue Rechtsgebiet sowie andere für die Umsetzungspraxis nützliche Hinweise.


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